На базе Института дезинфектологии ФБУН «ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора организован и функционирует технический комитет по стандартизации при Федеральном агентстве по техническому регулированию и стандартизации (Росстандарт) «Стерилизация изделий медицинского назначения» (ТК 383).

Основанием для работы ТК 383 является Приказ Росстандарта от 27.10.2022 № 2697 «Об организации деятельности технического комитета по стандартизации «Стерилизация изделий медицинского назначения».

Технический комитет проводит работу по национальной, межгосударственной и международной стандартизации и представляет собой форму сотрудничества заинтересованных организаций (включая научные, производственные и общественные организации и объединения) и органов власти.

Сфера деятельности ТК 383 включают разработку методических документов (ГОСТ, ОСТ, МУ и др.) в области стерилизации и дезинфекции.

Деятельность ТК 383 осуществляется в форме сотрудничества заинтересованных организаций и органов власти для проведения работ по национальной, межгосударственной и международной стандартизации и направлена на решение Стратегической задачи национальной системы здравоохранения по обеспечению качественной медицинской помощью населения, созданию безопасной среды обитания и предотвращению основных биологических угроз, к которым относят инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи.

В состав технического комитета входит 19 организаций, в том числе: научных – 7; коммерческих – 9; общественных объединений – 3.

В 2025 году утверждено три стандарта по радиационной стерилизации:

• ГОСТ Р ИСО 11137-3-2025 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по использованию дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле;
• ГОСТ Р 72302-2025/ISO/TS 11137-4:2020 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 4. Руководство по контролю процесса;
• ГОСТ Р ИСО 13004-2025 Стерилизация медицинских изделий. Излучение. Обоснование выбранной дозы для стерилизации. Метод VDmaxSD).

Еще по пяти стандартам подготовлены проекты.

С 2025 года представитель ТК 383 в качестве эксперта от Российской Федерации работает в составе международного комитета ISO 198 «Стерилизация медицинских изделий».

За плодотворное сотрудничество в рамках реализации Программы национальной стандартизации в области деятельности технического комитета по стандартизации 383 «Стерилизация изделий медицинского назначения» председатель комитета, научный руководитель Института дезинфектологии, д.м.н., профессор Юлия Александровна Захарова и ответственный секретарь комитета, старший научный сотрудник отдела токсикологии (с лабораторией) Института дезинфектологии ФБУН «ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора, к.т.н. Александр Сергеевич Морозов награждены грамотами Российского института стандартизации. Поздравляем коллег за достигнутые успехи и признание заслуг в области стандартизации.