В соответствии с законодательством дезинфекционные средства – средства, предназначенные для проведения дезинфекции (дезинфицирующие средства), предстерилизационной очистки, стерилизации (стерилизующие средства), дезинсекции (инсектицидные, педикулицидные, акарицидные средства), дератизации (дератизационные средства), а также репеллентные средства) [1].

На территории Евразийского экономического союза, в том числе и на территории Российской Федерации, дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства (для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах (кроме применяемых в ветеринарии, сельском хозяйстве и репеллентных средств, относящихся к средствам индивидуальной защиты дерматологическим от воздействия биологических факторов (насекомых), используемым в условиях промышленного производства)) подлежат государственной регистрации [2].

При этом государственной регистрации подлежат дезинфекционные средства впервые изготавливаемые на таможенной территории Евразийского экономического союза, а также впервые ввозимые на таможенную территорию Евразийского экономического союза, которым присвоены следующие коды ТН ВЭД: 2801-2853, 2901-2942 00 000 0, 3307, 3604 и 3808.

В то же время требования, предъявляемые к дезинфекционным средствам, установлены разделом 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденных решением Комиссии таможенного союза от 28.05.2010 года № 299.

Перед государственной регистрацией проводится дезинфектологическая экспертиза – процедура рассмотрения и оценки материалов, характеризующих дезинфекционное средство (включая результаты лабораторных, инструментальных, биологических, натурных исследований и испытаний химического состава, безопасности, эффективности, а также сопровождающей дезинфекционное средство нормативной, методической и инструктивной документации), осуществляемая с целью защиты жизни или здоровья человека, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей [1].

Результатом дезинфектологической экспертизы является экспертное заключение о возможности государственной регистрации или обоснованное заключение о невозможности государственной регистрации дезинфекционного средства.

Следующим этапом является государственная регистрация дезинфекционного средства, которая осуществляется Роспотребнадзором в соответствии с Административным регламентом [3].

После успешного прохождения процедуры государственной регистрации, информация о свидетельстве о государственной регистрации размещается в официальных реестрах:

1. Реестр свидетельств о государственной регистрации (единая форма Таможенного союза, российская часть), который является национальным реестром и расположен по адресу https://fp.crc.ru/evrazes/?type=max.
2. Единый реестр свидетельств о государственной регистрации, в котором размещается информация о свидетельствах о государственной регистрации, выданных на территории Евразийского экономического союза (https://nsi.eaeunion.org/portal/1995?).

При этом для возможности законной реализации и применения дезинфекционных средств на территории Российской Федерации необходимо задекларировать соответствие [4].

Таким образом, для тех, кто планирует производить или импортировать дезинфекционные средства, последовательность действий будет следующая:

• Разработка технической документации (рецептура, ТУ, СТО, спецификация и др.);
• Производство опытной партии;
• Проведение комплекса исследований (физико-химические или химико-аналитические исследования, оценка целевой эффективности применения средства, оценка показателей токсичности и безопасности);
• Дезинфектологическая экспертиза;
• Государственная регистрация;
• Декларирование соответствия.

Ссылки:

1. Раздел 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), (утв. решением Комиссии таможенного союза от 28.05.2010 года № 299).
2. Раздел II Единого перечня продукции (товаров), подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза (утв. решением Комиссии таможенного союза от 28.05.2010 года № 299).
3. Приказ Роспотребнадзора от 23.07.2012 № 781 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза».
4. Постановление Правительства РФ от 23.12.2021 N 2425 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».